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莫格利|协和麒麟、百济神州旗下药物拟纳入优先审评

『草丁图书馆摘要_莫格利|协和麒麟、百济神州旗下药物拟纳入优先审评』2018年,该药经FDA批准上市,用于治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合征成年患者,成为FDA首次批准针对塞扎里综合征的药物。协和麒麟总部位于...


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新京报讯(采访人员 张秀兰)7月19日,国家药监局药品审评中心网站公示,协和麒麟(中国)制药有限公司的莫格利珠单抗注射液及百济神州的替雷利珠单抗注射液拟纳入优先审评,公示期至7月26日。
莫格利珠单抗注射液拟定适应症为既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者的治疗。该药是一款CCR4靶向抗体,曾获美国食药监局(FDA)突破性疗法认定和优先审评资格。2018年,该药经FDA批准上市,用于治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合征成年患者,成为FDA首次批准针对塞扎里综合征的药物。
协和麒麟总部位于日本,以肿瘤、肾脏、中枢神经系统和免疫学为核心治疗领域。在一项多中心、随机临床3期试验中,接受莫格利珠单抗治疗的患者平均无进展生存期为7.6个月,总缓解率提高到28%。
另一款拟纳入优先审评的药物为百济神州旗下替雷利珠单抗注射液(PD-1抗体药物),拟定适应症为既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)实体瘤。替雷利珠单抗注射液是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体,设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明,巨噬细胞中的 Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。截至目前,替雷利珠单抗已在国内获批包括非鳞状非小细胞肺癌、肝癌等在内的5项适应症。
莫格利|协和麒麟、百济神州旗下药物拟纳入优先审评】校对 付春愔

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    来源:(理财帮)

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